Qhov sib txawv tseem ceeb ntawm NCE thiab NME yog tias NCE tsis muaj qhov cuam tshuam uas tau pom zoo los ntawm FDA (Food and Drug Administration) thaum NME muaj qhov muaj zog moiety uas tsis tau pom zoo los ntawm FDA yav dhau los.
Cov ntsiab lus NCE thiab NME yog siv los txheeb xyuas cov tshuaj raws li qhov muaj lossis tsis muaj moieties nquag, uas yog cov feem ntawm cov tshuaj uas tuaj yeem cuam tshuam rau kev ua haujlwm ntawm cov tshuaj. Feem ntau, cov tshuaj uas muaj moiety active yog kho tau zoo dua. FDA hais tias cov tshuaj uas tsis muaj moiety active raws li yav tas los pom zoo los ntawm FDA yog ib tug tshiab molecular entity los yog NME thiab cov tshuaj uas muaj ib tug active moiety uas tau pom zoo los ntawm FDA yog ib tug tshiab tshuaj entity los yog NCE.
NCE yog dab tsi?
NCE stands for New Chemical Entity. Raws li FDA, NCE yog ib qho tshuaj uas tsis muaj moiety uas tau pom zoo los ntawm FDA. Qhov ntawd txhais tau tias; cov tshuaj nyob rau hauv chav kawm no tsis muaj ib qho kev pom zoo moiety uas yog active. Qhov kev pom zoo tshwj xeeb no tau hais txog ntu 505(b) ntawm Tsoom Fwv Teb Chaws Khoom Noj, Tshuaj thiab Tshuaj pleev ib ce. Feem ntau, cov khoom lag luam uas nyob rau hauv qeb NCE tau txais kev lag luam tsib xyoos tom qab tau txais kev pom zoo. Tsis tas li ntawd, nyob rau lub sijhawm tsib xyoos no, FDA tsis lees txais cov ntawv thov rau cov khoom siv dav dav ntawm cov khoom xa tuaj raws li Txoj Cai 505(b).
Ntxiv mus, ib qho moiety nquag feem ntau suav nrog cov molecule lossis ion. Txawm li cas los xij, nws tsis suav nrog qee qhov ntawm cov molecule uas ua rau nws dhau los ua ester, ntsev lossis lwm yam khoom siv ntawm ob hom no (piv txwv li, chelate, complex, thiab lwm yam.) uas yog lub luag haujlwm rau physiological kev ua ntawm cov khoom. Tsis tas li ntawd, cov tshuaj tshiab tuaj yeem yog ntsiav tshuaj, tshuaj ntsiav, tshuaj, qab zib, thiab lwm yam.
NME yog dab tsi?
NME sawv rau New Molecular Entity. Lub sij hawm piav qhia txog cov tshuaj uas muaj cov tshuaj moiety uas tsis tau pom zoo los ntawm FDA. Yog li ntawd, cov khoom uas tuaj nyob rau hauv qeb no muaj tsawg kawg yog ib qho tsis pom zoo (yav tas los) nquag moiety.
Ntxiv mus, cov khoom lag luam hauv qab NME tau txais peb xyoos rau kev lag luam cov ntaub ntawv tshwj xeeb. Lub sijhawm no tau muab yog tias qhov kev ua haujlwm moiety no yog moiety uas tau pom zoo los ntawm FDA yav dhau los thiab tam sim no tau raug tshuaj xyuas tshiab. Tsis tas li ntawd, yog tias lub tuam txhab tso tawm cov ntaub ntawv tshawb fawb tshiab rau cov khoom lag luam uas muaj cov moiety nquag, cov khoom no los ntawm qeb ntawm NME.
Qhov txawv ntawm NCE thiab NME yog dab tsi?
Cov ntsiab lus NCE thiab NME yog siv los txheeb xyuas cov tshuaj raws li qhov muaj lossis tsis muaj cov moieties nquag. Qhov sib txawv tseem ceeb ntawm NCE thiab NME yog tias NCE tsis muaj lub zog moiety uas tau raug pom zoo los ntawm FDA, thaum NME muaj qhov muaj zog moiety uas tsis tau pom zoo los ntawm FDA yav dhau los.
Ntxiv mus, muaj lwm qhov sib txawv ntawm NCE thiab NME hauv lub sijhawm muab rau kev lag luam cov ntaub ntawv tshwj xeeb; rau NCE, lub sijhawm rau kev lag luam cov ntaub ntawv tsis suav nrog yog tsib xyoos, thiab rau NME, nws yog peb xyoos. Tsis tas li ntawd, nyob rau lub sijhawm tsib xyoos no tau muab rau NCE, FDA tsis lees txais ib daim ntawv thov rau cov khoom siv dav dav ntawm cov khoom xa tuaj raws li Txoj Cai 505(b). Rau NME, lub sijhawm no tau muab yog tias qhov kev ua haujlwm moiety yog moiety uas tau pom zoo los ntawm FDA yav dhau los thiab tam sim no tau raug tshuaj xyuas tshiab.
Summary – NCE vs NME
Cov ntsiab lus NCE thiab NME yog siv los txheeb xyuas cov tshuaj raws li qhov muaj lossis tsis muaj cov moieties nquag. Qhov sib txawv tseem ceeb ntawm NCE thiab NME yog tias NCE tsis muaj lub zog moiety uas tau raug pom zoo los ntawm FDA, thaum NME muaj qhov muaj zog moiety uas tsis tau pom zoo los ntawm FDA yav dhau los.
